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30/09/2020
EL FUTURO DE LAS KN95
Hemos presenciado la llegada masiva de mascarillas como las N95 americanas, las DS japonesas o las KN95 chinas, siendo estas últimas las más conocidas y adquiridas por usuarios y empresas en España. ¿Cuál es su futuro?

Hemos presenciado la llegada masiva de mascarillas como las N95 americanas, las DS japonesas o las KN95 chinas, siendo estas últimas las más conocidas y adquiridas por usuarios y empresas en España.

 

¿Cuál es su futuro?

 

La crisis sanitaria sin precedentes y de enorme magnitud causada por la propagación del COVID-19 provocó en España la necesidad de aprobar una serie de normas para actuar en diversos y variados aspectos ante la situación de emergencia de salud pública causada por este virus.

 

Dada la situación de escasez en los últimos meses de Equipos de Protección Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario con base en normas armonizadas, surgida como consecuencia de la situación de COVID-19, y atendiendo a la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión Europea, la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana publicó la Resolución de 20 de marzo de 2020, posteriormente sustituida por la Resolución de 23 de abril de 2020, cuyos objetivos fueron facilitar la llegada de EPI a los colectivos que los necesitaban urgentemente, debiendo mantener estos productos un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016.

 

Dichas resoluciones tuvieron un carácter excepcional y temporal, de forma que se permitiera el abastecimiento de Equipos de Protección Individual seguros, mientras se esperaba que la oferta de dichos productos se ajustara a la demanda en un corto periodo de tiempo, debiendo los fabricantes adaptar sus procesos de producción y su oferta de EPI con marcado CE a la demanda del mercado.

 

El supuesto 2 de la Resolución de 23 de abril de 2020 concede una autorización temporal para la aceptación de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas. Esta autorización era de carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra.

 

El supuesto 3 acepta los Equipos de Protección Individual con marcado CE en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas, conforme a la Recomendación (UE) 2020/403. Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas incluidas en el anexo de la citada resolución se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, dada la situación excepcional.

 

La comercialización de los Equipos de Protección Individual que cumplían estos supuestos es la que ha permitido solucionar, al menos en parte, la situación de desabastecimiento en la que se encontraba el país durante este periodo de emergencia sanitaria en el que nos encontramos.

 

En estos momentos, se ha constatado que el abastecimiento de estos productos ha mejorado considerablemente. No obstante, queda pendiente determinar lo que debe suceder con las últimas unidades de productos en stock que aun pueda haber en el mercado con autorizaciones temporales otorgadas, así como con las compras públicas pendientes de recepcionar que se hubieran adquirido al amparo de las resoluciones anteriormente citadas.

 

Atendiendo a que el 30 de septiembre dejarán de ser aplicables las medidas establecidas en la Resolución de 23 de abril de 2020, el Ministerio de Industria, comercio y Turismo ha publicado en Resolución de 28 de septiembre de 2020 en la que se resuelve lo siguiente:

La comercialización de EPI conforme al supuesto 2 del apartado primero de la Resolución de 23 de abril (apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403), podrá seguir realizándose hasta el 31 de diciembre de 2020, limitándose ésta únicamente a las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020, y que hubieran obtenido con anterioridad a dicha fecha la correspondiente autorización temporal. Además, se deberá informar fehacientemente de esta situación al destinatario final del producto.

En relación a los EPI con marcado CE sobre la base de una especificación técnica distinta de las normas armonizadas, conforme al supuesto 3 del apartado primero de la Resolución de 23 de abril de 2020 (apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403), los organismos notificados españoles deberán atender a lo que disponga la Comisión Europea, así como a lo que se acuerde en los grupos europeos de coordinación de organismos notificados, a la hora de emitir certificados de examen UE de tipo, así como para fijar la fecha de validez de dichos certificados.

 

La Resolución de 23 de abril de 2020 aborda solamente la puesta en el mercado y comercialización de estos productos, y no aborda el uso personal que se pueda hacer de una unidad de producto ya adquirida previamente. Por lo que, salvo disposición reglamentaria en contra, estos productos una vez adquiridos se pueden utilizar posteriormente (atendiendo a sus instrucciones, indicaciones del fabricante y limitaciones de uso, fecha de caducidad, etc.), aunque no puedan seguir siendo comercializados a terceros una vez superados los plazos indicados.

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